2024年7月22日下午，中山大学孙逸仙纪念医院尊龙凯时-人生就是搏（深汕院区）首个注册类药物临床试验项目“评价BL-M07D1 单药、BL-M07D1+帕妥珠单抗双药以及 BL-M07D1+帕妥珠单抗+多西他赛一线治疗不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者的有效性和安全性的II期临床研究”启动会顺利召开。深汕院区党委委员、副院长、药物临床试验机构主任姚燕丹，药物临床试验机构办公室主任吕丽虹，伦理委员会办公室主任马睦棣，机构办、伦理办工作人员，乳腺外科研究团队人员及申办方代表等参会。
会上，姚燕丹副院长表示，深汕院区高度重视药物临床试验工作，注射用BL-M07D1（靶向HER2的ADC药物）的I期临床研究于2022年8月9日在院本部中山大学孙逸仙纪念医院正式启动，目前已完成了剂量爬坡和剂量拓展阶段，从结果来看已取得了非常好的疗效。他强调，作为深汕院区第一个开展的药物临床试验项目，希望研究团队协同合作，确保试验过程规范、数据真实可信，保证受试者权益和安全，圆满完成本项药物临床试验，院区药物临床试验机构办公室要协同项目组加强项目监督管理、做好统筹调配、协调沟通工作，保障GCP管理和运行工作顺利进行。
随后，申办方代表对研究药物BL-M07D1的前期临床试验获得的初步疗效及安全性数据进行了总结分析，表示非常有信心完成该药物临床试验并推进后续工作，给广大临床医生和老百姓带来更多临床治疗选择。申办方代表还围绕临床试验方案、知情同意、项目实施、风险管控等相关内容对在场工作人员进行培训。研究团队就试验实施中可能遇到的问题和解决方案进行了充分的讨论，申办方项目团队对研究者提出的问题进行了专业的解答；机构办质控员也从静配申请、处方笺书写、病历书写、护理记录等方面进行了培训。
本次药物临床试验项目的启动，标志着深汕院区在学科建设、科研工作等方面的不断进步，在今后的工作中，院区将借助GCP平台培养更多优秀的研究型人才，不断推动学科建设与发展，提升医院药物临床试验技术、科研及尊龙凯时-人生就是搏水平，增强医院的综合实力，更好地服务于患者，服务于社会！
供 稿：药物临床试验机构办公室
通讯员：徐 珂
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